A Diretoria de Vigilância Sanitária informa que a Anvisa publicou, na quarta-feira (13/05) no D.O.U., a RESOLUÇÃO - RDC Nº 382, DE 12 DE MAIO DE 2020, a qual define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

 A Resolução busca garantir a qualidade e o abastecimento seguro de fórmulas infantis (alimentos usados para lactentes e crianças de primeira infância) e alimentos de nutrição enteral (usados na alimentação de pacientes com capacidade limitada de ingestão). 

A norma estabelece procedimentos excepcionais e temporários que permitem às empresas fabricantes de alimentos de fórmulas infantis e enterais realizar alterações em seus produtos de forma mais célere e simplificada. Assim, a Anvisa espera evitar um contexto, instalado ou iminente, de desabastecimento desses alimentos, garantindo a sua segurança e qualidade. 

O interessado deve peticionar junto à Agência a alteração desejada e já poderá implementá-la, sem a necessidade de manifestação prévia da Anvisa. O peticionamento pode ser feito desde que sejam atendidos os requisitos definidos no regulamento, estabelecidos para manter a qualidade e a segurança dos produtos. 

Fórmulas infantis e fórmulas enterais são o foco da norma, pois podem ser utilizadas como auxiliares no tratamento de pacientes internados acometidos pela Covid-19.  A medida é válida enquanto perdurar o estado de emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus (Sars-CoV-2). 

               

Fórmulas enterais 

Fórmulas para nutrição enteral são alimentos para fins especiais industrializados, aptos para uso por tubos (por exemplo, sondas enterais), que podem também ser utilizados por via oral. Essas fórmulas são especialmente processadas ou elaboradas para utilização na alimentação via tubo de pacientes com capacidade limitada de ingerir, digerir, absorver ou metabolizar alimentos convencionais ou de pacientes que possuem necessidades nutricionais específicas determinadas por sua condição clínica. Tais alimentos podem ser utilizados de forma exclusiva ou complementar e seu uso deve ser realizado sob orientação médica ou de nutricionista. 

Fórmulas infantis  

As fórmulas infantis envolvem aquelas para lactentes, as fórmulas de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, as para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e aos alimentos similares. Cada uma dessas fórmulas possui uma característica específica e normas próprias de regulamentação. 

Acesso para a Resolução:

http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/421782
REALI Notícia nº 19/2020.
Grupo Técnico da Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos
COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA



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