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Foi publicada no Diário Oficial da União a Portaria n° 533 de 14/10/2021, a qual estabelece à Diretoria de Vigilância Sanitária de Santa Catarina (DIVS) a delegação de competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Esta delegação é fruto do resultado das auditorias realizadas pela ANVISA entre 2019 e 2021 no Estado de Santa Catarina para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos na Instrução Normativa IN nº 32 de 12/04/2019 e suas atualizações, onde foi concluído que a DIVS cumpre o percentual mínimo de atendimento aos critérios de auditoria. Vale ressaltar que a DIVS vem desde 2013 implementando e aprimorando seu Sistema de Gestão da Qualidade, o que permitiu o atendimento de diversos critérios considerados críticos pelo instrumento avaliativo da ANVISA.
Todos os resultados dos relatórios de inspeção emitidos pela DIVS para estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV (equipamentos e materiais médicos) e medicamentos, serão aceitos pela ANVISA para fins de decisão quanto a Autorização de Funcionamento e Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Com isso, o Estado de Santa Catarina mantém sua autonomia para realizar essas ações de alta complexidade e dá continuidade ao importante trabalho de fiscalização que já vem sendo feito pela equipe da DIVS.
“Esse é um reconhecimento do trabalho de excelência realizado pela equipe da vigilância sanitária estadual. O Estado de Santa Catarina é um dos primeiros entre os 7 Estados que participaram das auditorias a receber a competência delegada, após três anos de intenso empenho de toda equipe para atingimento de 100% dos critérios críticos”, informa o Secretário de Estado da Saúde André Motta Ribeiro.
A delegação tem validade até dezembro de 2024, podendo ser revogada ou renovada a critério da Anvisa.



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