DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
DROGARIA
FARMÁCIA
INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS
DISTRIBUIDORA DE GASES MEDICINAIS
ENVASADORA DE GASES MEDICINAIS
INDÚSTRIA DE GASES MEDICINAIS
POSTO DE MEDICAMENTOS
TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA BAIXA DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA CADASTRO PARA PUBLICAÇÃO DE EDITAL: (MEDICAMENTO MISOPROSTOL E RETINÓICOS)
LEVANTAMENTO DE ESTOQUE DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL, CASO HOUVER
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS: SISTEMA INFORMATIZADO PARA LIVRO RECEITUÁRIO GERAL – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA APROVAÇÃO DE SISTEMA INFORMATIZADO DE DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA APROVAÇÃO DE SISTEMA INFORMATIZADO DE FARMÁCIAS PRIVATIVAS
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA AUTENTICAÇÃO DE LIVRO DE RECEITUÁRIO GERAL E DE LIVRO ESPECÍFICO


DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS

Alvará Inicial

  • Petição
  • CNPJ
  • Contrato Social da empresa e alterações
  • Certificado de regularidade do responsável técnico
  • Croqui de localização
  • Taxa
  • Declaração do destino final dos Resíduos Especiais conforme legislação
  • Cópia da Autorização de Funcionamento fornecido pela ANVISA
  • Cópia da Autorização Especial fornecida pela ANVISA (caso distribua medicamentos controlados)
  • Autorização de Funcionamento da Empresa Transportadora, fornecida pela ANVISA ou Certificado do Registro dos veículos da Empresa, fornecido pela VISA local (atualizado)
  • Manual de Boas Práticas de Distribuição, conforme legislação
  • Certificado do Programa Informatizado liberado pela DIVS, para a escrituração do comércio dos medicamentos Sujeitos a Controle Especial, (se for o caso)
  • Inscrição Estadual
  • Taxa de autenticação de livros (se for o caso)
  • Livros Específicos para escrituração de medicamentos Controlados, (se for o caso)

Renovação:

  • Petição
  • CNPJ
  • Contrato Social da empresa e alterações
  • Croqui de localização
  • Taxa
  • Cópia do Alvará Sanitário anterior


DROGARIA

Alvará Inicial:

  • Petição
  • CNPJ
  • Contrato Social da empresa e alterações
  • Contrato de prestação de serviço entre a empresa e o farmacêutico
  • Certificado de regularidade do responsável técnico
  • Croqui de localização
  • Taxa
  • Declaração do destino final dos resíduos (especiais e contaminastes), conforme legislação
  • Manual de Boas Práticas
  • Livro para Registro de aplicação de injetáveis (se for o caso)

Certificado do Programa Informatizado liberado pela DVS, para a escrituração do comércio dos medicamentos controlados (quando couber)
Taxa de autenticação de livros (quando couber)

  • Declaração que não irá trabalhar com medicamentos controlados

Renovação:

  • Petição
  • CNPJ
  • Contrato Social da empresa e alterações
  • Croqui de localização
  • Taxa
  • Autorização de Funcionamento expedido pela ANVISA ou comprovante de postagem
  • Cópia do Alvará Sanitário do exercício anterior


FARMÁCIA

Alvará Inicial:

  • Petição
  • CNPJ
  • Contrato Social da empresa e alterações
  • Certificado de regularidade do responsável técnico
  • Croqui de localização
  • Taxa
  • Declaração do destino final dos resíduos (especiais e contaminantes), conforme legislação
  • Manual de Boas Práticas
  • Livro de Receituário Geral - Livro para Registro de aplicação de injetáveis (se for o caso) - Certificado do Programa Informatizado liberado pela DVS, para a escrituração do comércio dos medicamentos
  • Taxa de autenticação de livros

Renovação:

  • Petição
  • CNPJ
  • Contrato Social da empresa e alterações
  • Croqui de localização
  • Taxa
  • Autorização de Funcionamento expedido pela ANVISA ou comprovante de postagem
  • Cópia do Alvará Sanitário do exercício anterior


INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS

Alvará Inicial:

  • Petição
  • Inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes: CNPJ

Contrato Social e Alterações

  • Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional

Croqui de localização da empresa

  • Taxa Estadual de pagamento
  • Declaração de horário de funcionamento
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde - PGRSS

Relatório Técnico contendo:

  • Relação completa da natureza e espécie de produtos que a empresa irá trabalhar: linha de produção/formas farmacêuticas de produtos
  • Descrição do(s) prédio(s) e outros dados que caracterizam a(s) edificação(s), da empresa estabelecendo o fluxo de entrada/saída de matérias primas e produtos acabados a ser aprovado pela Vigilância Sanitária Estadual
  • Manual de Boas Práticas de Fabricação

Renovação:

  • Petição
  • CNPJ
  • Contrato Social da empresa e alterações

Croqui de localização
Taxa

  • Cópia do Alvará Sanitário do exercício anterior

DISTRIBUIDORA DE GASES MEDICINAIS

Alvará Inicial:

  • Petição
  • Inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes: CNPJ
  • Contrato Social/Alterações
  • Taxa de Emissão do Alvará
  • Declaração de horário de funcionamento
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde – PGRSS
  • Plano de Prevenção Contra Incêndio – PPCI
  • Organograma definindo a Estrutura Organizacional

Relatório Técnico contendo:

  • Relação completa todos os gases medicinais e líquidos criogênicos a serem distribuídos;
  • Descrição do(s) prédio(s) e outros dados que caracterizam a(s) edificação(s), da empresa estabelecendo áreas identificadas ou sistemas de identificação que garantam a separação dos diferentes materiais (ex.: cilindros cheios e vazios, etc.) e produtos (gases medicinais e não medicinais) e diferentes condições (quarentena, aprovado, reprovado, etc.).

Renovação:

  • Petição
  • CNPJ
  • Contrato Social da empresa/alterações
  • Cópia do Alvará Sanitário do exercício anterior
  • Taxa de Emissão do Alvará

 

 

ENVASADORA DE GASES MEDICINAIS

 

Alvará Inicial:

  • Petição
  • Inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes: CNPJ
  • Contrato Social/Alterações
  • Taxa de Emissão do Alvará
  • Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional
  • Declaração de horário de funcionamento
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde – PGRSS
  • Plano de Prevenção Contra Incêndio – PPCI
  • Organograma definindo a Estrutura Organizacional

Relatório Técnico contendo:

  • Relação completa todos os gases medicinais e líquidos criogênicos a serem envasados;
  • Aprovação de Projeto Arquitetônico por Profissional Responsável
  • Descrição do(s) prédio(s) e outros dados que caracterizam a(s) edificação(s), da empresa estabelecendo áreas identificadas ou sistemas de identificação que garantam a separação dos diferentes materiais (ex.: cilindros cheios e vazios, etc.) e produtos (gases medicinais e não medicinais) e diferentes condições (quarentena, aprovado, reprovado, etc.).

Renovação:

  • Petição
  • CNPJ
  • Contrato Social da empresa e alterações
  • Cópia do Alvará Sanitário do exercício anterior
  • Taxa de Emissão do Alvará

 

INDÚSTRIA DE GASES MEDICINAIS

 

Alvará Inicial:

  • Petição
  • Inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes: CNPJ
  • Contrato Social/Alterações
  • Taxa de Emissão do Alvará
  • Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional
  • Declaração de horário de funcionamento
  • Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde – PGRSS
  • Plano de Prevenção Contra Incêndio – PPCI
  • Organograma definindo a Estrutura Organizacional

Relatório Técnico contendo:

  • Relação completa todos os gases medicinais e líquidos criogênicos produzidos
  • Aprovação de Projeto Arquitetônico por Profissional Responsável
  • Descrição do(s) prédio(s) e outros dados que caracterizam a(s) edificação(s), da empresa estabelecendo o fluxo racional de produção, evitando a mistura, a contaminação e a contaminação cruzada entre as diferentes matérias-primas, materiais e produtos

Renovação:

  • Petição
  • CNPJ
  • Contrato Social/alterações
  • Cópia do Alvará Sanitário do exercício anterior
  • Taxa de Emissão do Alvará

 

 

 


POSTO DE MEDICAMENTOS

Alvará Inicial

  • Requerimento DIVS
  • CNPJ
  • Declaração de firma individual
  • Croqui de localização
  • Taxa
  • Declaração destino final dos resíduos especiais conforme legislação
  • Cópia do documento que comprove a conclusão de escolaridade de 2º grau Completo

Cópia de Carteira de Trabalho e registro na Previdência Social que comprove o tempo de exercício em estabelecimento farmacêutico

  • Cópia comprovante residencial
  • Declaração de um Órgão Oficial atestando que não existe estabelecimento farmacêutico num raio de 6 km
  • Declaração que somente venderá os medicamentos permitidos em Postos de Medicamento

Renovação:

  • Petição
  • CNPJ
  • Croqui de localização
  • Taxa
  • Cópia do Alvará Sanitário do exercício anterior


TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

  • Alvará Inicial
  • Petição
  • CNPJ
  • Contrato Social da empresa e alterações
  • Certificado de regularidade do responsável técnico
  • Croqui de localização
  • Taxa
  • Manual de Boas Práticas de transporte de medicamento, conforme legislação vigente
  • Certificado de Propriedade dos veículos atualizado
  • Declaração de produtos a serem transportados
  • Copia da Autorização de funcionamento fornecida pela ANVISA

Renovação:

  • Petição
  • CNPJ
  • Contrato Social da empresa e alterações
  • Croqui de localização
  • Taxa
  • Certificado de Propriedade dos veículos atualizado
  • Cópia do Alvará Sanitário Anterior


DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA BAIXA DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA

  • Requerimento modelo DVS
  • Levantamento de estoque modelo DIVS
  • Rescisão contrato trabalho ou alteração contratual (conforme o caso)
  • Taxa
  • Cópia do Alvará


DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA CADASTRO PARA PUBLICAÇÃO DE EDITAL: (MEDICAMENTO MISOPROSTOL E RETINÓICOS)

  • Petição modelo DIVS, completamente preenchida (conforme modelo disponível no site da Vigilância Sanitária)
  • Documento de identidade do farmacêutico ou diretor clínico do estabelecimento (carteira do CRF/CRM)
  • Cópia da Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo CRF/SC
  • Cópia da Autorização de Funcionamento junto a ANVISA (para retinóicos de uso sistêmico), publicada no Diário Oficial da União
  • Cópia do Alvará Sanitário
  • Cópia do CNPJ
  • Relação dos medicamentos, quantidades estimadas (em comprimidos e por nome do princípio ativo) do uso ou a venda, quando for o caso
  • Justificativa contendo claramente o motivo das quantidades solicitadas
  • Cópia do Edital anterior (no caso de atualização de Edital)
  • Taxa
  • Para Misoprostol - Necessária cópia da Ficha Cadastral (anexo VIII da Portaria 6/1999), devidamente preenchida pela Vigilância Sanitária local

Ficha cadastral Portaria 6/1999 anexo VIII


LEVANTAMENTO DE ESTOQUE DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL, CASO HOUVER

  • Requerimento
  • Certificado de Regularidade
  • Levantamento de estoque modelo DVS
  • Livros - Se for escrito manualmente
  • Cópia do Alvará
  • Taxa


DOCUMENTOS NECESSÁRIOS: SISTEMA INFORMATIZADO PARA LIVRO RECEITUÁRIO GERAL – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO:

  • Petição modelo DIVS completamente preenchida (conforme modelo disponível no site da Vigilância Sanitária)
  • Versão e informação do programa contendo: (dados da empresa fornecedora do programa, CNPJ, endereço completo, telefone, fax e e-mail)
  • Impressão de: Termo de Abertura
  • Termo de Encerramento
  • Página do Livro Receituário Geral
  • Taxa Guia DARE Código: 2127 – Atos da Saúde Pública e Código: 51504 – Certidão (de qualquer natureza) Valor R$ 53,20
  • Rótulo de uma preparação magistral impresso e preenchido conforme a Resolução RDC 67/2007
  • Ordem de manipulação impressa e preenchida conforme Resolução RDC 67/2007
  • Cópia de página do Livro de Receituário Geral
  • O rótulo, a ordem de manipulação e a página do Livro (descritos acima) devem ser da mesma preparação magistral


DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA APROVAÇÃO DE SISTEMA INFORMATIZADO DE DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS:

  • Formulário de Petição (modelo DIVS) completamente preenchida (conforme modelo disponível no site da Vigilância Sanitária);
  • Versão e informação do programa contendo: (dados da empresa fornecedora do programa, CNPJ, endereço completo, telefone, fax e e-mail);
  • Cópia da Página do Livro de Registro Específico emitido pelo programa;
  • Cópia dos Termos de Abertura/Encerramento do Livro de Registro Específico;
  • Cópia da Relação Mensal de Vendas – RMV;
  • Taxa Guia DARE Código: 2127 – Atos da Saúde Pública e Código: 51504 – Certidão (de qualquer natureza) Valor R$ 53,20


DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA APROVAÇÃO DE SISTEMA INFORMATIZADO DE FARMÁCIAS PRIVATIVAS:

  • Formulário de Petição (modelo DIVS) completamente preenchida (conforme modelo disponível no site da Vigilância Sanitária);
  • Versão e informação do programa contendo: (dados da empresa fornecedora do programa, CNPJ, endereço completo, telefone, fax e e-mail);
  • Cópia da Página do Livro de Registro Específico emitido pelo programa, conforme modelo da Portaria nº 344 1998 - Anexo XVIII;
  • Cópia dos Termos de Abertura/Encerramento do Livro de Registro Específico;
  • Cópia do Alvará Sanitário da Farmácia Privativa atualizado;
  • Taxa Guia DARE Código: 2127 – Atos da Saúde Pública e Código: 51504 – Certidão (de qualquer natureza) Valor R$ 53,20 ou documento que comprove a isenção;

Cópia do Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA AUTENTICAÇÃO DE LIVRO DE RECEITUÁRIO GERAL E DE LIVRO ESPECÍFICO

  • Cópia do Alvará Sanitário ou Protocolo de Renovação;
  • Declaração da quantidade de páginas impressas ou digitalizadas.
  • Formulário de Petição;
  • Livro de Receituário Geral impresso ou digitalizado (Farmácias de Manipulação)
  • Livro de Registro Específico impresso ou digitalizado (distribuidor de medicamento).
  • Taxa - Dare 2127;

DISTRIBUIDORA DE GASES MEDICINAIS