O QUE É A NOTIFICAÇÃO?

A notificação consiste na comunicação através do Sistema NOTIVISA, feita por profissionais de saúde e usuários, de suspeitas de queixas técnicas e/ou reações adversas não desejadas manifestadas após o uso de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes, derivados do sangue, entre outros.

 

POR QUE NOTIFICAR?

A notificação é uma contribuição fundamental para que possamos constituir o sistema de monitoramento dos produtos sujeitos à regulação pela Vigilância Sanitária comercializados no país, tornando possível a geração de um banco de dados em que informações técnicas sobre segurança e eficácia destes produtos possam subsidiar as ações regulatórias no mercado brasileiro.

A notificação serve como forma de obter informação necessária para a retroalimentação dos processos de revalidação de registros de produtos e certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos (BPF), publicação de alertas, retirada de produtos do mercado e inspeções em empresas, assim como procedimentos do setor regulador para redução de risco sanitário nas investigações de agravos.

COMO SE CADASTRAR NO SISTEMA NOTIVISA

A ANVISA, as Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais têm o compromisso de garantir a confidencialidade do Notificante.

 

FARMACOVIGILÂNCIA

O QUE NOTIFICAR:

RAM  - Reação Adversa a Medicamentos:
Qualquer efeito nocivo, não intencional e indesejado de um medicamento, observado em doses terapêuticas habituais utilizadas em seres humanos para fins de profilaxia, diagnóstico ou tratamento. (OMS)

Inefetividade terapêutica:
Redução ou falta do efeito clínico esperado do medicamento, conforme registro/Anvisa/MS.

Queixa Técnica em Medicamentos:
Alterações físico-químicas e organolépticas, adulterações, falsificações, problemas de rotulagem e de embalagem, entre outras.

 

TECNOVIGILÂNCIA

O QUE NOTIFICAR:

Eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para a saúde (equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes e produtos para diagnóstico), tais como:

- falha do produto
- defeito de fabricação
- funcionamento inadequado
- rotulagem incorreta (ex: ausência de número de lote, falta de prazo de validade,
  ausência de registro na ANVISA/MS)
- instruções de uso e embalagens impróprias ou inadequadas.

 

HEMOVIGILÂNCIA

O QUE NOTIFICAR:

Eventos adversos envolvendo incidentes transfusionais ocorridos:

- durante a transfusão ou em até 24 horas (reação hemolítica aguda, reação febril não hemolítica, reação alérgica leve, moderada ou grave, contaminação bacteriana, edema pulmonar não cardiogênico, reação hipotensiva, hemólise não imune dentre outros)
- incidentes transfusionais tardios - ocorridos após 24 horas da transfusão (reação hemolítica tardia, Hepatite B e C, AIDS/HIV, Chagas, Sífilis, Malária, HTLV-I/II).