A ANVISA informa a publicação da RESOLUÇÃO RE Nº 1.224, DE 24 DE MARÇO DE 2021, D.O.U. de 26/03/2021, a qual suspende a comercialização, distribuição, propaganda, uso e determina o recolhimento dos lotes nº 1200002330, 1200002409 e 1200002355 do produto Suplemento Alimentar em Cápsulas de Metilfolato, marca Regenesis Folato, fabricado por Catalent Brasil LTDA, CNPJ nº 45.569.555/0001-97.
A medida foi motivada considerando o comunicado de recolhimento do produto iniciado pela empresa CATALENT BRASIL LTDA., CNPJ nº 45.569.555/0001-97 e distribuído pela empresa EXELTIS LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA., CNPJ nº 19.136.432/0001-52, por não garantir durante o prazo de validade a quantidade mínima de ácido fólico no produto exigida pela legislação sanitária (600mcg expresso em folato dietético equivalente), expondo à venda suplemento alimentar com quantidade de ácido fólico inferior ao limite mínimo estabelecido na Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018 e desenvolvendo e produzindo suplemento alimentar sem assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de validade por meio de estudos de estabilidade.
FONTE: Comunicação de Risco nº 09/2021 - Grupo Técnico da Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI - Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos - COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA.
Florianópolis, 26 de março de 2021.