A ANVISA informou a publicação da RESOLUÇÃO-RE Nº 1.975, DE 1° DE JUNHO DE 2023, D.O.U. de 05/06/2023, a qual suspende a distribuição, comercialização, importação, propaganda e uso, e determina o recolhimento de todos os lotes dos produtos: Fórmulas Dietoterápica para indivíduos com fenilcetonúria ou hiperfenilalaninemia, marcas NEOPKU3 e NEOPKU2, fabricados por American Health Produtos para Saúde LTDA, CNPJ nº 26.751.186/0001-04.
A medida foi motivada considerando a avaliação da documentação encaminhada pela empresa, na qual foi constatada que não houve comprovação de que as Fórmulas Dietoterápicas para indivíduos com fenilcetonúria ou
hiperfenilalaninemia em dieta com restrição de fenilalanina, das marcas NeoPKU 2 e NeoPKU 3, atendem os requisitos de adequação, segurança e o benefício do produto (composição qualitativa e quantitativa) para atendimento às necessidades nutricionais dos pacientes fenilcetonúricos.
FONTE: Comunicação de Risco nº 052/2023 – VISA – Suspensão de todos os lotes dos produtos: Fórmulas Dietoterápica para indivíduos com fenilcetonúria ou hiperfenilalaninemia, marcas NEOPKU3 e NEOPKU2, fabricados por American Health Produtos para Saúde LTDA. Grupo Técnico da Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI/Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos - ANVISA.
Florianópolis, 05 de junho de 2023