A Anvisa informou a publicação das Resoluções, a qual proíbem a comercialização, distribuição, manipulação e uso, e determina o recolhimento dos lotes AD5053C22 e AD4055C21 do produto Propileno Glycol USP, marca Tecnoclean, fabricado por Tecno Clean Industrial LTDA, CNPJ nº 03.723.481/0001-51.
A medida foi motivada considerando as investigações conduzidas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), as quais detectaram o envolvimento inicial dos lotes AD5053C22 e AD4055C21 do produto nos casos de intoxicação de animais por ingestão de produtos da empresa Bassar Indústria e Comércio Ltda.; e que se trata de matéria
prima que tem uso previsto como aditivo alimentar com indícios de distribuição do produto às empresas do ramo de alimentos.
Os lotes foram analisados preliminarmente pelo MAPA, que detectou a contaminação por etilenoglicol, substância extremamente tóxica, quando ingerida. Durante a apuração de óbitos de diversos cães, as ocorrências foram associadas ao consumo de petisco fabricado com propilenoglicol, com evidências de contaminação por etilenoglicol. Ao identificar, durante a investigação dos fatos, a possibilidade de distribuição do ingrediente contaminado para fábricas de alimentos de uso humano, o MAPA compartilhou as informações para que a Anvisa pudesse adotar ações relacionadas aos produtos sujeitos a Vigilância Sanitária.
Investigação
Durante a investigação, conduzida em conjunto com órgãos estaduais e municipais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e com o MAPA, está sendo identificada uma rede de distribuição e venda dos lotes de propilenoglicol com indícios de contaminação.
Foi verificado que empresas da área de produtos químicos compram os produtos, retiram o rótulo original e colocam novas informações de rotulagem com os dados da sua empresa, dificultando a rastreabilidade dos produtos. Observa-se que a rotulagem de produtos é considerada como uma etapa de fabricação e, desta forma, as empresas que exercem essa
atividade devem estar devidamente licenciadas para tal. Além disso, a rastreabilidade dos produtos deve ser garantida, conforme Resolução RDC n. 655/2022.
Na maior parte dos casos, têm-se mantido no rótulo as informações numéricas dos lotes envolvidos (5035C22 e 4055C21), podendo-se acrescentar no início letras que relacionadas a uma das empresas envolvidas (exemplo: AD5035C22 e AD4055C21). Em alguns casos, a empresa inclui também um lote interno criado por ela.
O propilenoglicol
O propilenoglicol (INS 1520) é um aditivo alimentar autorizado pela Anvisa para uso em 21 (vinte e uma) categorias de alimentos para consumo humano, com 4 (quatro) funções de uso: umectante, agente clareador, estabilizante e glaceante. Para 3 (três) dessas categorias de alimentos há restrição de uso do aditivo alimentar propilenoglicol. Para todas as categorias de alimentos há limite de uso (mg/kg) do propilenoglicol, conforme legislação específica.
O etilenoglicol
O etilenoglicol é um solvente orgânico altamente tóxico que causa insuficiência renal e hepática, podendo inclusive levar à morte, quando ingerido. A substância estava envolvida na contaminação de cervejas que foram objeto de ações sanitárias por parte do Mapa e Anvisa em 2020.
Ações em andamento
A Anvisa, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e os órgãos de Vigilância Sanitária locais seguem com a investigação de forma minuciosa e continuarão realizando inspeções diárias nas empresas envolvidas.
As informações sobre as empresas e a rastreabilidade dos produtos continuam sendo atualizadas diariamente. Dessa forma, continua o processo de investigação dos fatos.
Ainda não foi protocolado nenhum recolhimento voluntário junto à Anvisa, mas todas as empresas envolvidas estão sendo rigorosamente acompanhadas e, se for verificada a necessidade de recolhimento de produtos, a Anvisa fará sua determinação.
Segue lista das empresas já identificadas, envolvidas na distribuição e venda do propilenoglicol com indícios de contaminação.
A medida que outras empresas forem identificadas, essa lista será atualizada.
1) A & D QUIMICA COMERCIO EIRELI, CNPJ 30.408.655/0001-64 - Empresa situada em Arujá/SP
- Lotes presentes no rótulo: AD 4055 C21 e AD 5035 C22
- Imagem ilustrativa dos rótulos:
2) TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA., CNPJ: 03.723.481/0002-32: - Empresa situada em Barueri/SP
- Lotes presentes no rótulo: AD 4055 C21 e AD 5035 C22
- Imagem ilustrativa dos rótulos:
3) ATIAS MIHAEL COMERCIO DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA – CNPJ 60.756.970/0001-43
- Empresa situada em São Paulo/SP
- Lotes presentes no rótulo:
a) Lote ATIAS: 98088/220, 98489/200, 98588/220, 99578/220, 99867/220, 99991/220, 100196/220, 100310/220 e 100353/220,
b) Lote presente no rótulo AD 5035 C22
- Imagem ilustrativa do rótulo:
4) LIMPAMAX COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA, CNPJ: 39.791.585/0001-40
- Empresa situada em Feira de Santana/BA
- Lote do fornecedor AD5035C22
- Imagens do rótulo não disponíveis
5) EJTX Com. De Prod. Alimentícios e Maq. e Equip. Inds. LTDA (nome fantasia PANTEC TECNOLOGIA PARA ALIMENTOS), CNPJ: 15.579.648/0001-31:
- Empresa situada em São Paulo/SP
- Lote: AD5035C22
- Imagem ilustrativa do rótulo da empresa (não foi identificado o rótulo original dos lotes envolvidos no recolhimento):
6) BELLA DONNA PRODUTOS NATURAIS LTDA.
- Lotes do fabricante: AD 5035 C22 e AD 4055 C21
- Imagens ilustrativas do rótulo (não foi identificado o rótulo original dos lotes envolvidos no recolhimento):
Segue o link com a lista das empresas já identificadas, envolvidas na distribuição e venda do propilenoglicol com indícios de contaminação. À medida que outras empresas forem identificadas, essa lista será atualizada.
LISTA DE EMPRESAS IDENTIFICADAS
O que fazer caso tenha adquirido o propilenoglicol com indícios de contaminação?
Empresas e pessoas físicas que tenham adquirido propilenoglicol com lote que apresentem os códigos 5035C22 e 4055C21 não devem comercializá-los e nem os utilizar em qualquer atividade ou produto sujeito à vigilância sanitária, principalmente de alimentos. Nesses casos, deve-se entrar em contato com a empresa que vendeu o produto, para sua devolução. Caso sejam identificadas empresas ainda não listadas pela Anvisa, encaminhar também denúncia via Ouvidoria, para que o caso possa ser investigado.
Informações às empresas
Todas as empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que tiverem em posse o lote AD5035C22 e/ou o lote AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN não devem utilizá-los, nem os comercializar em hipótese alguma. Devem entrar em contato com a Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), para a devolução dos produtos.
Qualquer empresa envolvida nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que identifique o uso do lote AD5053C22 e/ou do lote AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), deve adotar medidas imediatas, incluindo a investigação de potencial contaminação e outras ações necessárias para evitar o consumo dos alimentos fabricados com essa matéria-prima. Neste caso, como se trata de alimentos que representam risco ou agravo à saúde do consumidor, a empresa responsável deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de lotes dos alimentos fabricados com essa matéria-prima, imediatamente após a ciência, e atender os dispositivos da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 655, de 24 de março de 2022, que dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores.
A comunicação à Anvisa de um recolhimento voluntário de alimentos, por situações de alto risco sanitário, deve ser feita enviando mensagem para o e-mail
Eventos adversos
A identificação de eventos adversos ou suspeitas de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos que tenham sido fabricados utilizando o lote AD5035C22 e/ou o lote AD4055C21 e/ou qualquer outro lote do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), devem ser notificados à Anvisa utilizando o formulário para notificação de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados.
FONTE: 12/09 - Comunicação de Risco nº 52/2022 – VISA – Proibição de lotes do produto Propileno Glycol USP, marca Tecnoclean, fabricado por Tecno Clean Industrial LTDA . 13/09 - REALI Notícia nº 57/2022: Anvisa proíbe o uso de lotes de ingrediente suspeito de ter causado intoxicação em animais. 21/09 - REALI Notícia nº 64/2022: Publicado alerta sobre o uso de lotes de ingrediente suspeito de ter causado intoxicação em animais. 22/09 - REALI Notícia nº 65/2022: Anvisa determina a proibição de massas que utilizaram propilenoglicol contaminado. 22/09 - Comunicação de Risco nº 56/2022 – VISA – Proibição de lote do produto Massas Alimentícias Keishi, fabricado por BBBR Indústria e Comércio de Macarrão LTDA (nome fantasia Keishi). 29/09 - Comunicação de Risco nº 59/2022 – VISA – Proibição de produtos fabricados com Propilenoglicol e Propilenoglicol (lotes com os códigos 5035C22 e 4055C21 e outros que vierem a ser detectados em condições semelhantes); fabricados por diversas empresas. 29/09 - Atualização - Comunicação de Risco nº 59/2022 – VISA – Proibição de produtos fabricados com Propilenoglicol e Propilenoglicol (lotes com os códigos 5035C22 e 4055C21 e outros que vierem a ser detectados em condições semelhantes); fabricados por diversas empresas. Grupo Técnico da Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos/ANVISA.
Florianópolis, 30 de setembro de 2022.