A ANVISA informou que a Agência Americana Food and Drug Administration (FDA) deu início ao recolhimento de diversos suplementos devido à presença de Sildenafil, Tadalafil e Vardenafil não declarados na composição dos produtos.
Tratam-se dos produtos - suplementos dietéticos (todos os lotes):
• Shogun-X 7000, Thumbs Up 7 (Black) 25K, Thumbs Up 7 (White) 11K, 69 MODE Blue 69 - empresa Nuri Trading LLC.
• E dos produtos Krazy Night, Shogun X and THUMBS UP 7 RED 70K - empresa Ummzy LLC.
A análise laboratorial da FDA confirmou que no produto Krazy Night, da empresa Ummzy LLC, comprado na Amazon.com, contém tadalafil, o ingrediente ativo do Cialis, um medicamento aprovado pela FDA para a disfunção erétil. A aprovação do Cialis pela FDA é restrita ao uso sob a supervisão de um profissional de saúde licenciado. Este ingrediente não declarado pode interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos, como a nitroglicerina, e pode reduzir a pressão arterial a níveis perigosos. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas costumam tomar nitratos.
O FDA não divulgou no comunicado, o mapa de distribuição dos produtos e nem os sites específicos onde eles eram comercializados. Até o momento, não identificamos a comercialiação dos mesmos no Brasil, entretanto, por precaução, comunicamos às vigilâncias sanitárias, caso os encontrem à venda em lojas físicas ou sites na internet.
Segue abaixo o link da notícia, retirada do site do FDA, a qual é atualizada frequentemente, para acompanhamento do processo de recall:
https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/public-notification-krazy-night-contains-hidden-drug-ingredient
FONTE: REALI Alerta nº 10/2021 – VISA – FDA informa sobre o recolhimento de vários suplementos dietéticos devido à presença de Sildenafil, Tadalafil e Vardenafil não declarados na composição dos produtos. COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA.
Florianópolis, 15 de julho de 2021.