A Diretoria Colegiada da Anvisa informou que foi autorizada a importação, em caráter excepcional, de 10 (dez) caixas de dieta terapêutica em pó à base de leite F75 e 400 (quatrocentas) caixas de dieta terapêutica em pó à base de leite F100, destinados para o tratamento de crianças com desidratação e desnutrição aguda grave que se encontram no Centro de Atendimento de Saúde Indígena (CASAI) Yanomami e nas comunidades indígenas dos polos bases, ambos situados em Boa Vista (RR), solicitada pelo Fundo das Nações Unidas para a Infância - UNICEF (CNPJ: 03.744.126/0001-69).
A Anvisa ressalta que como o produto objeto da importação não é regularizado na Agência, não é possível atestar a sua qualidade, segurança e eficácia, ficando a instituição importadora e/ou a destinatária da doação responsável por avaliar a relação benefício-risco da utilização dos produtos, incluindo o monitoramento de quaisquer eventos adversos ou queixas técnicas a eles relacionados.
Por fim, informamos que a autorização de importação excepcional pela Diretoria Colegiada da Anvisa não isenta o importador de cumprir os demais requisitos previstos na RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, RDC nº 203, de 26 de dezembro de 2017, e demais normas aplicáveis, os quais serão avaliados no processo de importação pela GGPAF, área técnica responsável pela avaliação e liberação sanitária de produtos importados.
FONTE:: REALI Alerta nº 12/2023 – VISA – Autorização, em caráter excepcional, de 10 (dez) caixas de dieta terapêutica em pó à base de leite F75 e 400 (quatrocentas) caixas de dieta terapêutica em pó à base de leite F100 ao Centro de Atendimento de Saúde Indígena. Grupo Técnico da Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI/Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos - ANVISA.
Florianópolis, 27 de julho de 2023.