Dispositivo médico (produto médico) é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios:
- a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença;
- b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência;
- c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
- d) suporte ou manutenção da vida;
- e) controle ou apoio à concepção;
- f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.
A Vigilância Sanitária atua na fiscalização e certificação das empresas fabricantes, distribuidores, importadores, exportadores e transportadores de produtos para a saúde de acordo com normas próprias e legislações estabelecidas pela ANVISA. Verifica o processo de produção, armazenagem, transporte, técnicas e os métodos empregados até o consumo final desses produtos.
Com o objetivo de facilitar o acesso e a compreensão do estoque regulatório na área, disponibilizamos no link abaixo a Biblioteca de Produtos para a Saúde, documento que reúne as normas federais vigentes sobre o tema.
Setor Responsável:
- DIPROS- Divisão de Produtos para a Saúde | GEIMP - Gerência de Inspeção e Monitoramento de Produtos
- 48 3665-9776 / 9833 / 9739 / 9738
-
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