Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) - Medicamentos

  1. Você está aqui:  
  2. HOMEPAGE
  3. SERVIÇOS
  4. ÁREAS DE ATUAÇÃO
  5. PROTOCOLO
  6. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE) E AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) - MEDICAMENTOS
 
IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES, ARMAZENADORES, TRANSPORTADORES, EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS E ENVASE OU ENCHIMENTO DE GASES MEDICINAIS
    1. Formulário de Petição;
    2. Taxa (DARE ONLINE) – (Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 41110);
    3. Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
    4. Contrato Social e alterações – cópia;
    5. Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
    6. CPF do Responsável Técnico e do Representante Legal – cópia;
    7. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e Licença Ambiental -LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia;
    8. Contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável.

 

FRACIONADORES DE INSUMOS FARMACÊUTICOS
    1. Formulário de Petição;
    2. Taxa (DARE ONLINE) – (Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 41110);
    3. Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
    4. Contrato Social e alterações – cópia;
    5. Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
    6. CPF do Responsável Técnico e do Representante Legal – cópia;
    7. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e Licença Ambiental -LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia;
    8. Contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável.

 

FABRICANTES DE MEDICAMENTOS (INCLUINDO GASES MEDICINAIS) E INSUMOS FARMACÊUTICOS
    1. Formulário de Petição;
    2. Taxa (DARE ONLINE) – (Receita: 2127 – Classe de Serviço código: 41110);
    3. Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ (jurídica) ou CPF (física) – cópia atualizada;
    4. Contrato Social e alterações – cópia;
    5. Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia;
    6. CPF do Responsável Técnico e do Representante Legal – cópia;
    7. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde e do destino final dos resíduos acompanhados dos documentos (contrato de prestação de serviço e Licença Ambiental -LAO) da empresa prestadora do serviço - cópia;
    8. Organograma e definição dos cargos, responsabilidades e da qualificação necessária para seus ocupantes;
    9. Contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável.

 

FARMÁCIAS E DROGARIAS

Não há inspeção prévia, pela Vigilância Sanitária competente, à concessão da AFE para farmácias e drogarias, conforme a RDC nº 275/2019/ANVISA. O estabelecimento deve peticionar a solicitação de concessão de AFE junto a ANVISA e posteriormente a publicação da Autorização, devem peticionar o alvará sanitário junto a Vigilância Sanitária competente.

PROTOCOLO